Design dan Pemasangan Clean Room

Clean room atau ruang bersih adalah ruangan khusus yang dirancang untuk lingkungan yang sangat terkontrol dan minim kontaminasi partikel, mikroorganisme, dan partikel udara lainnya, seperti debu dan aerosol. Ruangan ini sangat penting dalam industri seperti farmasi, elektronik, dan bioteknologi untuk memastikan kualitas produk dan integritas penelitian dengan mengendalikan tingkat kebersihan sesuai standar internasional, misalnya standar ISO

Desain Cleanroom

Desain cleanroom bertujuan untuk menciptakan ruang dengan kualitas udara, tekanan, dan kebersihan tertentu agar proses produksi farmasi aman dari kontaminasi.

– Tahap Desain Awal

• Analisis kebutuhan : menentukan klasifikasi ruangan (ISO 5–ISO 8 atau Grade A–D sesuai CPOB/GMP).

• Studi alur kerja : memisahkan alur material, personel, dan limbah untuk mencegah kontaminasi silang.

• Tata letak (layout) : mengatur ruang produksi, ruang penyangga (airlock), ruang teknis, dan ruang pendukung lainnya.

– Elemen Desain Utama

1. Struktur Dinding & Plafon

   • Menggunakan panel sandwich panel (EPS, PU, atau rockwool) dengan permukaan halus, tahan kimia, dan mudah dibersihkan.

2. Lantai Cleanroom

   • Lantai epoxy atau vinyl antistatik untuk mencegah debu menempel.

3. Pintu & Jendela

   • Pintu interlock dengan sistem kontrol untuk menjaga tekanan udara.

   • Jendela flush dengan permukaan rata untuk mencegah area penumpukan debu.

4. HVAC & HEPA Filter

   • Sistem HVAC menjaga tekanan, suhu, dan kelembaban stabil.

   • HEPA filter dipasang di titik supply udara untuk menjamin kualitas udara sesuai standar.

5. Tekanan Diferensial

   • Positive pressure di ruang kritis untuk mencegah masuknya partikel.

6. Lighting & Elektrikal

   • Lampu LED dengan intensitas sesuai standar kebersihan dan mudah dibersihkan.

– Dokumen Desain

• Layout 2D & 3D cleanroom.

• User Requirement Specification (URS).

• P&ID (Piping and Instrumentation Diagram) untuk sistem pendukung.
  
  

Pemasangan Cleanroom

Setelah desain disetujui, dilakukan tahap instalasi:

– Pekerjaan Sipil & Persiapan

• Pembersihan area kerja dan pemasangan kerangka struktur untuk dinding, plafon, dan lantai.

• Pemasangan jalur utilitas (listrik, HVAC, pipa air, gas, dan automasi).

– Pemasangan Dinding & Plafon

• Pemasangan panel dinding sesuai layout dengan sambungan silicon sealant untuk mencegah kebocoran udara.

• Plafon cleanroom dipasang untuk menahan HEPA filter, lampu, dan diffuser udara.

– Instalasi Lantai & Aksesori

• Lantai epoxy/vinyl dipasang dengan sambungan minim untuk mencegah penumpukan kotoran.

• Pemasangan pintu interlock, passbox, dan jendela flush sesuai desain.

– Pemasangan HVAC & Sistem Kontrol

• Integrasi HEPA filter, ducting, dan AHU untuk menjaga kualitas udara.

• Sistem monitoring suhu, kelembaban, dan tekanan udara dihubungkan ke SCADA/BMS.
  
  

Uji Kualifikasi & Validasi

Sebelum cleanroom digunakan, dilakukan:

• Installation Qualification (IQ) : memverifikasi pemasangan sesuai desain.

• Operational Qualification (OQ) : memastikan semua sistem berfungsi dengan benar.

• Performance Qualification (PQ) : menguji kondisi aktual saat operasi.